नयाँ दिल्ली, २८ जून (हि.स.)। केन्द्र सरकारले चिकित्सा उपकरण उत्पादनका लागि लाइसेन्स‌ जारी गर्ने प्रक्रियालाई छिटो र सरल बनाउन मेडिकल डिभाइस नियमावली, २०१७ मा संशोधनको मस्यौदा सार्वजनिक गरेको छ। प्रस्तावित संशोधनअनुसार क्लास-बी चिकित्सा उपकरणका लागि लाइसेन्स जारी गर्ने समयसीमा १४० दिनबाट घटाएर ११५ दिन तथा क्लास-सी र क्लास-डी उपकरणका लागि १०५ दिनबाट घटाएर ९० दिन बनाउने प्रस्ताव गरिएको छ।

केन्द्रिय स्वास्थ्य तथा परिवार कल्याण मन्त्रालयका अनुसार, प्रस्तावित संशोधनको उद्देश्य व्यवसाय गर्न सहज वातावरण सिर्जना गर्नु, नियामक प्रक्रियालाई अझ प्रभावकारी बनाउनु तथा देशभर गुणस्तरीय चिकित्सा उपकरण समयमै उपलब्ध गराउनु हो। साथै उपकरणको गुणस्तर, सुरक्षा र कार्यसम्पादन सम्बन्धी विद्यमान मापदण्डहरू यथावत् कायम रहने जनाइएको छ।

हाल लागू नियमअनुसार चिकित्सा उपकरणलाई जोखिमको आधारमा क्लास-ए, क्लास-बी, क्लास-सी र क्लास-डी गरी चार वर्गमा विभाजन गरिएको छ। यीमध्ये क्लास-डी लाई सबैभन्दा उच्च जोखिम भएको श्रेणी मानिन्छ। प्रत्येक श्रेणीका उपकरणका लागि उत्पादन अनुमति पत्र जारी गर्ने समयसीमा फरक-फरक तोकिएको छ।

प्रस्तावित संशोधनअनुसार, क्लास-बी श्रेणीका उपकरण, जस्तै ब्लड प्रेसर मोनिटर, हाइपोडर्मिक सुई (नीडल) र पल्स अक्सिमिटर जस्ता कमदेखि मध्यम जोखिम भएका उपकरणको लाइसेन्स जारी गर्ने समयसीमा १४० दिनबाट घटाएर ११५ दिन बनाइनेछ।

त्यसैगरी क्लास-सी र क्लास-डी अन्तर्गत पर्ने कार्डियाक स्टेन्ट, हिप तथा घुँडा प्रत्यारोपण (इम्प्लान्ट) र अन्य अर्थोपेडिक इम्प्लान्ट जस्ता उच्च जोखिम भएका चिकित्सा उपकरणको लाइसेन्स जारी गर्ने समयसीमा १०५ दिनबाट घटाएर ९० दिन बनाउने प्रस्ताव गरिएको छ।

मस्यौदामा आवेदन परीक्षण, अधिसूचित निकायबाट हुने अडिट, मापदण्ड पालनाको प्रमाणीकरण तथा लाइसेन्स जारी गर्ने प्रक्रियाका प्रत्येक चरणका लागि स्पष्ट समयसीमा निर्धारण गर्ने व्यवस्था पनि गरिएको छ। यसबाट नियामक प्रणालीमा थप पारदर्शिता, पूर्वानुमेयता र कार्यकुशलता आउने तथा उद्योग र बिरामी दुवैलाई लाभ पुग्ने अपेक्षा गरिएको छ।

---------------

हिन्दुस्थान समाचार / भवानी थामी